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      新版醫療器械法規(MDR)2020年強制實施

        新版醫療器械法規(MDR)和體外診斷器械法規(IVDR)由歐盟28個成員國于2017年3月7日一致投票表決統一,旨在確保所有醫療設備(MD)在體外診斷器械(IVD)產品和程序的安全性。新法規的實施意味著醫療制造業的重大挑戰,相關組織應立即關注,迎接變化。

        基于現有法規的更嚴升級,值得慶幸的是,新版醫療器械法規(MDR)是基于現有法規的升級,與當前的指令和指南秉持著相同的原則。但為了更好地保護患者、客戶和用戶,同時提供一致透明的行業方法,新版法規在產品開發、數據報告、質量保證、上市后監督流程和臨床證據方面做出了重大變更,提出了更為嚴格的要求,這對醫療器械行業的所有參與者產生相當大的影響,包括制造商和公告機構。

        時間點對證書的影響,制造商通常已持有或即將申請CE證書,不同時間階段對證書有效性有不同影響。在產品認證及上市流通中,需要注意的時間點(如下表),掌握對應的時間點,將有助于制造商提前安排人員法規培訓、車花認證審核活動、規劃產品上市銷售等。

        時間段:2017年5月26日-2020年5月25日

        證書有效性:依據醫療器械指令(MDR)頒發的證書是有效的。

        時間段:2020年5月26日-2024年5月26日

        證書有效性:在醫療器械指令(MDR)強制實施(2020年5月26日)之前,根據MDD簽發的證書有效期至到期日或最長4年。

        時間段:2024年-2025年

        證書有效期:市場上的MDD器械(即已經進入供應鏈中)可以繼續流通。

        時間段:2017年5月26日-2024年5月25日

        符合MDR規定的器械可以根據MDR進行認證,并允許在認證后投放市場。

        時間段:2024年-5月26日以后

        證書有效性:投放市場的器械必須符合MDR的規定并經過認證。

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